La duración de un ensayo clínico depende del tipo de estudio y de la fase en la que se encuentre.

Los participantes en un ensayo clínico tienen derecho a la privacidad y la confidencialidad de sus datos personales y de salud. Los centros de investigación clínica deben seguir protocolos y regulaciones para proteger la privacidad de los participantes.

Sí, un participante puede abandonar un estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Aunque no es obligatorio, el participante debe hacer saber al equipo de investigación si va a abandonar el estudio y los motivos para hacerlo. Esto ayuda a garantizar que los resultados del estudio sean exactos.

Después de que finaliza un ensayo clínico, los resultados se analizan y se presentan a las agencias regulatorias para su aprobación. Si el medicamento o vacuna es aprobado, puede ser utilizado por médicos y pacientes para tratar o prevenir enfermedades.

Un estudio clínico es un estudio de investigación que se lleva a cabo para determinar si se puede mejorar la salud de las personas utilizando un tratamiento médico. Un tratamiento médico puede ser un fármaco, dispositivo médico, procedimiento médico o un cambio en el comportamiento de una persona, como dieta o ejercicio. Las personas que participan en estudios clínicos son voluntarios. También se les denomina “participantes”.

Los estudios clínicos son la manera más segura y rápida de encontrar tratamientos que ayuden a mejorar la salud de las personas. Cuando las personas participan en estudios clínicos, ayudan a contribuir a la investigación médica que encuentra tratamientos nuevos o mejores para personas con enfermedades o patologías. Los resultados de todos los estudios clínicos son importantes, porque dan a los investigadores más información sobre los riesgos y beneficios de los tratamientos en el estudio.

Para postular a ser voluntario en un ensayo clínico lo esencial es querer colaborar en la búsqueda de mejores soluciones para la salud de todos y ser partícipe en el camino del avance científico. En ese sentido, el voluntariado es un fin en sí mismo. Pero, además, formar parte de un estudio implica algunos beneficios. Como por ejemplo: Es posible que el participante reciba un nuevo tratamiento para una enfermedad antes de que esté disponible para todas las demás personas. Se juega un papel más activo en la propia atención médica. Los investigadores proporcionan atención médica y realizan chequeos de salud más frecuentes a quienes forman parte del estudio. Es posible que pueda obtener información sobre grupos de apoyo y recursos disponibles.

Todos los estudios clínicos tienen reglas sobre quién puede o no participar. Estas reglas se denominan “criterios de elegibilidad”. Los criterios se basan en factores como la edad, el sexo, además del tipo y el estadio de la enfermedad, los antecedentes de tratamiento previos y otras afecciones médicas. Los criterios de elegibilidad no se usan para rechazar a las personas. Por el contrario, los criterios de elegibilidad ayudan a asegurarse de que los participantes en el estudio están seguros y que el estudio obtiene la información más exacta sobre los tratamientos en investigación. Algunos estudios clínicos buscan participantes con ciertas enfermedades o afecciones, mientras que otros necesitan participantes sanos.

Los estudios clínicos los realizan y los financian promotores. Los promotores pueden ser organizaciones o personas, como empresas farmacéuticas, instituciones médicas, fundaciones, grupos de voluntarios y médicos individuales. Normalmente los estudios clínicos los dirige un doctor en medicina al que se denomina “investigador principal”. Normalmente hay un equipo de personas, denominado “equipo de investigación”, que trabaja en cada estudio. Los estudios clínicos pueden tener lugar en distintos lugares, como hospitales, universidades, consultas médicas o clínicas de la comunidad.

Los costos de los tratamientos y las pruebas en el estudio normalmente los cubre el promotor de la investigación. Esto puede incluir el tratamiento en estudio y otros tratamientos, como análisis de sangre, exploraciones físicas y exploraciones por imagen, como las radiografías. Sin embargo, pueden existir costos que no cubra el promotor. Estos pueden incluir el tiempo de ausencia del trabajo, los desplazamientos para ir y volver del centro, el costo de alguien que cuide de menores durante las citas del estudio, etc. En algunos casos, los promotores de la investigación entregarán a los participantes del estudio una compensación para ayudar a cubrir esos costos. Las personas que estén considerando participar en un estudio pueden preguntar al personal del estudio por los posibles costos antes de aceptar participar en un estudio.

Los posibles beneficios de participar, pueden incluir: Desempeñar un papel activo en la propia atención sanitaria Acceder a nuevos tratamientos en investigación antes de que estén disponibles Recibir servicios médicos, como revisiones físicas, análisis de sangre o diagnósticos por imágenes Ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica Los posibles riesgos de participar pueden incluir: La posibilidad de sufrir reacciones adversos desagradables, graves o incluso potencialmente mortales El tratamiento puede no ser eficaz El estudio puede requerir una notable dedicación de tiempo y esfuerzo, incluidos desplazamientos hasta el centro del estudio, estancias en el hospital o requisitos posológicos complejos. Las personas que estén considerando participar en un estudio, pueden comentar los riesgos y los beneficios del estudio con el equipo de investigación.

Un protocolo es el plan que debe seguir el estudio clínico. El protocolo se diseña cuidadosamente para proteger la salud de los participantes y responder a preguntas de investigación concretas. Un protocolo describe: La duración del estudio Las reglas sobre quién puede o no participar en el estudio El calendario de pruebas, procedimientos, medicamentos y posologías La información que los investigadores quieren recopilar sobre el tratamiento

El consentimiento informado es el proceso de información acerca de un estudio clínico antes de decidir si participar o no. Para ayudar a alguien a decidir si participar o no, los médicos y el personal de enfermería que participa en el estudio deben explicar los detalles del estudio. También entregan un documento por escrito que incluye los detalles acerca del estudio, incluido el objetivo, los riesgos y posibles beneficios, la duración, los procedimientos requeridos e información de contacto importante. Este documento se denomina “formulario de consentimiento informado”. Las personas que estén considerando participar, pueden dedicar un tiempo razonable a revisar el formulario de consentimiento informado. También pueden hacer cualquier pregunta a los médicos y al personal de enfermería acerca del estudio antes de decidir participar. También pueden hablar con familiares y amigos o con su médico personal antes de elegir participar. Cada persona decide si firmar o no el formulario para participar en el estudio y nadie debe presionar o influir en su decisión en modo alguno. Si el participante es un menor, será uno de los padres o el tutor quien determine si firmar o no el formulario e inscribir al menor en el estudio. El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede abandonar el estudio en cualquier momento por cualquier motivo.

Los estudios clínicos siguen las mismas leyes y estándares éticos que siguen todos los médicos, enfermeros y otros profesionales médicos. El gobierno también supervisa la mayoría de la investigación clínica y cuenta con requisitos para proteger a los participantes. Todos los estudios deben seguir un plan de estudio detallado, o protocolo, que dice a los investigadores qué hacer en el estudio. El gobierno también cuenta con directrices y regulaciones que requieren que cualquier estudio clínico sea revisado y aprobado por un comité independiente para asegurarse de que el estudio sigue la ley y los estándares éticos. Por lo general, los estudios clínicos están diseñados para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes. Esto significa que los nombres de los participantes, así como otra información identificativa sobre enfermedades y comportamientos solo están en conocimiento de unas pocas personas del centro del estudio. El promotor del estudio y otros investigadores no conocerán esta información y los resultados publicados del estudio no incluirán esta información.

Sí, un participante puede abandonar un estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Aunque no es obligatorio, el participante debe hacer saber al equipo de investigación si va a abandonar el estudio y los motivos para hacerlo. Esto ayuda a garantizar que los resultados del estudio sean exactos.

Sí. La mayoría de los estudios clínicos proporcionan tratamientos relacionados con una patología o enfermedad concreta durante un breve período de tiempo. Pero los estudios no proporcionan atención sanitaria primaria completa. Cuando el médico de atención primaria trabaja con el equipo de investigación, el participante puede asegurarse de que el resto de medicamentos o tratamientos no entren en conflicto con el plan del estudio. Los participantes pueden hablar con su equipo de investigación sobre cómo se compartirán sus datos del estudio clínico con su proveedor de atención sanitaria.

Un placebo tiene un aspecto similar al de un tratamiento, pero no contiene ningún medicamento. Los investigadores utilizan un placebo para asegurarse de que cualquier efecto que observen en los participantes que toman el tratamiento real está efectivamente causado por los tratamientos. No todos los estudios utilizan un placebo y el plan del estudio y el formulario de consentimiento informado deben indicar si se usará o no un placebo en un estudio. Normalmente, los investigadores utilizan un programa informático para elegir de forma aleatoria el tratamiento que recibe cada participante. Esto ayuda a garantizar que los grupos se eligen de forma justa. Los investigadores hacen esto para que la comparación de los resultados de cada tratamiento sea lo más exacta posible. Sin embargo, en algunos estudios los médicos elegirán el tratamiento que recibe un participante si es lo mejor para su salud. Algunos estudios clínicos son “ciegos". Esto significa que ninguno de los participantes sabe qué tratamiento está recibiendo. En algunos estudios ciegos, ni siquiera los médicos u otro personal del estudio conocen qué tratamiento está recibiendo cada paciente. Los estudios se hacen de este modo porque conocer el tratamiento que están recibiendo los pacientes puede afectar a la precisión de los resultados.

Los estudios clínicos se realizan en pasos que se denominan “fases”. Existen cuatro fases de estudios. Cada fase tiene un objetivo diferente y ayuda a los investigadores a dar respuesta a distintas preguntas: En estudios de Fase I, los investigadores prueban un nuevo fármaco o tratamiento en un pequeño grupo de personas (20 a 80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango posológico seguro e identificar efectos secundarios. En estudios de Fase II, el fármaco o el tratamiento del estudio se administra a un grupo más numeroso de personas (100 a 300) para ver si es eficaz y para seguir evaluando su seguridad. En estudios de Fase III, el fármaco o el tratamiento del estudio se administra a grandes grupos de personas (1000 a 3000) para confirmar su eficacia, supervisar los efectos adversos, compararlo con tratamientos utilizados con frecuencia y recopilar información que permitirá utilizar el fármaco o el tratamiento de forma segura. En estudios de Fase IV, los estudios posteriores a la comercialización delinean información adicional, incluidos los riesgos del fármaco, sus beneficios y su uso óptimo.

Es una enfermedad respiratoria contagiosa provocada por varios virus de influenza que circulan en el mundo. Se infecta la nariz, la garganta y en algunos casos, también los pulmones.

Porque es capaz de causar una enfermedad y/o profundizar cuadros preexistentes que, en ocasiones, llevan a la muerte o la facilitan. Las complicaciones pueden incluir neumonía bacteriana, infecciones del oído, sinusitis y agravamiento de las afecciones crónicas, como insuficiencia cardiaca congestiva, asma o diabetes.

Los síntomas suelen aparecer repentinamente y no siempre incluyen fiebre. Al comienzo, la gripe quizás parezca un resfriado común, luego suelen sumarse algunos o todos estos síntomas: dolor de cabeza, fatiga extrema, tos, fiebre, escalofríos, dolor de garganta, congestión nasal y dolores musculares.

Los virus de la influenza se transmiten principalmente a través de las gotitas que se producen cuando las personas con influenza tosen, estornudan o hablan. Estas gotitas pueden caer en la boca o en la nariz de las personas que se encuentran cerca. Siendo algo poco frecuente, una persona puede llegar a contraer la influenza si toca una superficie o un objeto contaminado con el virus de la influenza y luego se toca la boca, la nariz o los ojos.

Principalmente, con la vacuna anual contra la influenza. Está demostrado que la vacuna antigripal reduce la aparición de enfermedades relacionadas con la influenza y el riesgo de sufrir complicaciones graves a causa de esta enfermedad que pueden dar lugar a hospitalizaciones o incluso la muerte. Aunque, como las vacunas existentes no tienen una eficacia total, es importante tomar medidas para reducir el contagio de la infección: lavarse las manos con frecuencia, evitar el contacto de las manos con los ojos, la nariz y la boca, cubrir la boca al toser y la nariz al estornudar, limpiar regularmente las superficies que se tocan con frecuencia, evitar las multitudes especialmente en espacios cerrados, evitar el contacto con personas que estén enfermas y es muy importante aislarnos si estamos enfermos para reducir la probabilidad de infectar a otros.

Cualquiera puede contagiarse gripe (incluso las personas sanas) y los problemas de salud graves a causa de la influenza pueden surgir a cualquier edad; sin embargo, el grupo de mayor riesgo está integrado por las personas de 65 años de edad o más, las personas de cualquier edad con ciertas afecciones crónicas (como asma, diabetes o enfermedades cardiacas), las personas embarazadas y los niños menores de 5 años.

Para prevenir la infección por el virus de la gripe, disminuir la severidad de las manifestaciones de la gripe, prevenir las complicaciones de la gripe, disminuir la diseminación de la gripe.

Porque los virus de la gripe están cambiando constantemente con nuevas cepas que aparecen de manera regular y pueden llegar a ser muy diferentes a las de las temporadas anteriores. Además, los niveles de anticuerpos pueden aumentar -gracias a la inmunización por enfermedad anterior o vacunación- o disminuir -a raíz del transcurso del tiempo, por ejemplo-. La propagación de los virus depende tanto de la susceptibilidad de la población potencialmente infectada como de los cambios estructurales que puede presentar el virus en cada invierno (llamadas variaciones antigénicas).

Porque, ante la necesidad de contar con vacunas antigripales con mejor efectividad, el desarrollo de nuevas plataformas de vacunas contra la gripe apoya la hipótesis de que las vacunas basadas en nuevas tecnologías podrían proporcionar un impacto superior en términos de protección, en comparación con las vacunas a base de huevos embrionados, que son las de uso habitual en la actualidad.

Hasta el momento, el desarrollo de vacunas antigripales se hizo sobre cultivos de huevos, con cultivo de células de animales y proteínas recombinantes. Actualmente se están evaluando los beneficios de apoyar el proceso en ARN mensajero. Existen líneas de investigación en diversas fases ya muy avanzadas para impulsar al organismo a fabricar disparadores (especialmente proteínas) que estimulan a nuestros sistemas de defensas a generar anticuerpos. De esta manera, al momento de enfrentarnos al virus de la influenza propiamente dicho, con estos anticuerpos generados, se podría aumentar la eficacia de protección contra esta enfermedad y evitar sus posibles complicaciones. La hipótesis que se trabaja es que a través de esta plataforma es posible elevar el porcentaje de eficacia de la vacuna antigripal y llevarlo por encima del 60% actual, especialmente para la población +65 que es la que mayores riesgos presenta y por ende necesita mayor prevención.

La eficacia y seguridad de una vacuna se comprueba a través de un estudio clínico.