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Estudio de una vacuna

contra la bronquiolitis en niños/as de 6 meses a menos de 22 meses

de edad.

Ayúdenos a proteger a los bebés y niños/as pequeños contra infecciones respiratorias en el futuro.

Gracias por su interés en esta importante investigación.

Las vacunas son una de las formas más eficaces de proteger a los niños/as de enfermedades graves. Desarrollar una nueva vacuna lleva años de investigación y muchos/as participantes para ayudar a evaluarla en un estudio clínico.
 

En este estudio, médicos/as e investigadores/as están evaluando una vacuna en aerosol nasal en investigación contra un virus llamado virus sincicial respiratorio (VSR).

Si está interesado en obtener más información, complete el siguiente formulario.

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¿Por qué se necesita una vacuna contra el VSR?

El VSR es un virus estacional frecuente e infecta a casi todos los niños/as antes de su segundo cumpleaños. La mayoría de las veces, causa una enfermedad leve como un resfriado. Sin embargo, en algunos niños/as, produce problemas pulmonares más graves, como bronquiolitis (una infección de las vías respiratorias pequeñas en el pulmón denominadas bronquiolos) y neumonía, que puede provocar la hospitalización.

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¿Es segura la vacuna del estudio?

Al igual que con cualquier vacuna, puede haber algunos efectos secundarios. La vacuna del estudio se ha evaluado en seres humanos antes, y otras vacunas contra el VSR muy similares a esta también se han evaluado tanto en adultos como en niños/as.

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¿Quién puede participar en el estudio?

Este estudio incluirá niños/as de 6 meses a menos de 22 meses de edad. También hay otros requisitos que el personal del estudio le explicará.

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¿Se protegerá a mi hijo/a del VSR si participamos en el estudio?

Es posible que su hijo/a obtenga protección, pero no podemos estar seguros. Incluso si su hijo/a no se beneficia directamente, lo que aprendamos de este estudio puede ayudar a los niños y las niñas en el futuro.

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¿Se nos pagará por participar en el estudio?

No se le pagará por participar en el estudio.  Las leyes locales lo prohíben.  La vacuna del estudio, los traslados y los procedimientos relacionados con el estudio se le proporcionarán sin costo alguno.

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¿Qué más debo saber?

Si está interesado en participar en el estudio, se le pedirá que lea y firme un formulario de consentimiento informado.  Un miembro del equipo médico le detallará el estudio clínico.

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¿Qué es un estudio clínico?

Los estudios clínicos evalúan cuán bien funcionan los medicamentos y las vacunas nuevas en las personas. En un estudio clínico, los médicos/as siguen un plan de investigación detallado llamado protocolo.

El protocolo explica qué información se debe recopilar y qué se debe hacer para proteger la salud y el bienestar de los participantes del estudio.

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¿Por qué se hace este estudio?

El estudio se realiza para determinar si los niños/as que reciben la vacuna del estudio están protegidos contra el VSR.

El estudio también recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir y cómo responde el sistema inmunitario de un niño/a (la defensa del cuerpo) a la vacuna del estudio.

La vacuna del estudio es un aerosol nasal. Nasal significa que se usa dentro de la nariz. Se administrará 2 veces, con alrededor de 2 meses de diferencia.

Acerca del estudio
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El estudio dura 24 meses.

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Su hijo/a recibirá 2 administraciones de la vacuna del estudio o del placebo, administradas con alrededor de 2 meses de diferencia. Un placebo no contiene ingredientes activos.

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Habrá al menos 3 visitas a la clínica del estudio.

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Se le realizarán exámenes físicos para garantizar que el estudio sea adecuado para su hijo/a y para controlar la salud del niño/a.

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El personal del estudio se comunicará con usted regularmente para preguntarle sobre la salud de su hijo/a.

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Se extraerán muestras de sangre al menos 2 veces. Siempre que sea posible, el personal del estudio intentará usar un único pinchazo para extraes sangre para diferentes tubos.

Acerca del virus sincicial respiratorio (VSR) en Pediatría
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El VSR es un virus común que puede causar infecciones respiratorias en niños pequeños.

Se propaga fácilmente a través del contacto cercano con personas infectadas o superficies contaminadas. 

Acerca de vacunas intranasales
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Vacunar a través de un aerosol nasal podría transformarse en recurso adicional para prevenir enfermedades respiratorias. Estas vacunas pueden estimular una respuesta de las defensas en la mucosa de la nariz y en otros lugares del sistema inmunológico.

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