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Una mirada al “corazón” de la vacuna vegetal: cómo es el ensayo que se hace en el Hospital Militar

En diálogo con TN.com.ar, el investigador principal Gonzalo Pérez Marc explicó en qué consiste, cómo es el proceso y cuáles son las expectativas de la investigación que busca enrolar a unos 10 mil argentinos.



Dos galpones perfectamente organizados, un constante ingreso de autos y un tránsito de voluntarios que no cesa. Si bien el ensayo de fase 3 de la vacuna vegetal que se desarrolla en el Hospital Militar podría definirse con estas simples frases, la realidad es muchísimo más compleja. Hasta el momento, hay más de seis mil voluntarios que ya recibieron la primera dosis de esta novedosa inmunización y unos 2 mil que completaron su esquema. Sin embargo, la meta de los investigadores es alcanzar 30 mil voluntarios en todo el mundo, de los cuales los 10 mil serán argentinos.


El cerebro de este operativo es Gonzalo Pérez Marc, el médico que participó en el renombrado estudio de Pfizer y que, en la actualidad, vuelve a ponerse al frente de un estudio gigantesco que promete buenos resultados: “En la fase 2 se vio que los anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus producidos por esta vacuna son entre 50 y 75 veces más potente que con otras vacunas que hoy son eficaces”, señaló a TN.com.ar.


Qué es y cómo se produce la vacuna vegetal


Pese a que algunos la catalogan como “vegana”, lo cierto es que el desarrollo que se encuentra en fase 3 en la Argentina solo puede ser definido como “vegetariano”. Lejos de las preferencias alimenticias, estos motes se relacionan con su producción. El proceso de generación del principio activo tiene lugar en una planta y es elaborado por la biofarmacéutica canadiense Medicago. El potenciador de sistema inmunológico (adyuvante), en tanto, es uno de los más utilizados en el mercado y es producido por Glaxo.


La “magia” de esta vacuna que le brindó varios nombres radica en su producción, ya que una planta nativa del norte de Australia es la responsable de imitar la composición del virus, sin que haya chances de infección. Incluso, es tan efectiva en su simulación que el organismo no nota la diferencia y responde ante el invasor “verde” como lo haría ante el Covid-19.


“Es una plataforma nueva. Se llama VLP (partícula similar al virus o virus-like particle, en inglés) y tiene como característica que se produce adentro de una planta. Es una vacuna que ya se había hecho contra el H1N1 (gripe) y el ébola, pero que se hace por primera vez a gran escala contra el Covid-19″, resaltó Pérez Marc, médico pediatra (MN 110.813) e investigador principal del Hospital Militar Central de la vacuna vegetal y agregó: “La planta se llama Nicotiana benthamiana, es del norte de Australia, y se usa como un biorreactor natural donde se produce una partícula que es tan parecida al coronavirus que permite generar una muy buena simulación de la enfermedad”.


En palabras del científico, el proceso para que la planta genere “simuladores” se inicia cuando se le introduce la proteína de la espiga (Spike o S), culpable de la infección. “Esta planta permite que se replique este ADN de una forma muy particular: en grupos de tres (trímeros), igual a como lo hace el Covid-19, insertos en una membrada de grasa. Al final del proceso, adentro de la planta tenés una partícula que es muy parecida al coronavirus, pero que no tiene ni virus, ni carácter infectivo”, explicó.

Tras extraer esta partícula, en el momento de realizar la vacuna que finalmente se aplicará en los brazos de los voluntarios (en esta etapa), se le suma un adyuvante que potencia “sobremanera” la respuesta inmunológica. “En fase 2 se vio que la generación de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus producidos por esta vacuna es entre 50 y 75 veces más potente que el de otras vacunas que hoy son eficaces”, recalcó.

Incluso, más allá de estos números, esta inmunización cuenta con varias ventajas: para poder escalar la producción solo es necesario plantar un mayor número de plantas para aplicarles la tecnología, se puede conservar en la heladera (con lo cual su traslado y resguardo es más sencillo) y plantea una “visión verde” del mundo farmacéutico. “La vacuna no es vegana porque el adyuvante no lo es, pero tiene un proceso bastante más natural que hace que mucha gente que apunta a la vida sana y al consumo de cosas naturales se acerque de una forma mucho más importante de lo que lo haría con otras vacunas”, resaltó Pérez Marc.


Voluntarios argentinos


Caminar por los pasillos de los diferentes edificios del Hospital Militar afectados al proyecto significa cruzarse con decenas de voluntarios y varios miembros del staff, que en total alcanzan los mil. Sin embargo, diferenciarlos no es tan complicado. Quienes se suman al proyecto para poner a prueba la vacuna cuentan con un colgante donde se detalla qué hicieron y qué les falta ese día. Aunque el indicador casi ineludible es la sonrisa que esbozan debajo del barbijo cuando reconocen a Pérez Marc, que hasta le piden una foto.


Cada posta cuenta con un tiempo estimado de demora y a cada una de ellas los voluntarios son acompañados por el personal que trabaja en el estudio. Los chequeos del proceso se realizan antes, durante y después de cada paso. Incluso, la información se actualiza casi en tiempo real. “El estudio de fase 3 es mundial y multicéntrico y se realiza en Canadá, Estados Unidos, Europa y Latinoamérica, donde participan Brasil, Colombia, México, Perú y Argentina. Acá hay cinco centros y el nuestro es el más grande del mundo”, explicó Pérez Marc.

En esta etapa, el estudio enrolará 30 mil individuos. “Esta muestra que te permitiría tener 160 personas que quizá se infectan después de dos dosis y así podés probar la eficacia viendo quiénes tienen placebo y quiénes vacunas. Nosotros tenemos pensado inscribir a 10 mil o más. Es decir que un tercio del estudio mundial se hará solo en este hospital. Hoy hay seis mil vacunados con una dosis, dos mil con el esquema completo y seguimos con la inscripción de más gente en nuestra página”, detalló.


Entre los requisitos que deben cumplimentar quienes deseen sumarse al estudio se encuentran: tener entre 18 y 59 años, no haber padecido Covid-19 con una PCR positiva y no estar vacunado con ninguna dosis de vacuna. “Esto es un desafío. Es algo positivo para la Argentina que la gente tenga acceso a la vacunación y se vacune, pero complica un poco el trabajo. En este estudio, si estas participando y tenés acceso a un turno del Estado, lo podes certificar y nosotros, si lo desean, podemos abrir el ciego. La persona se puede quedar en el estudio, si es que estuvo vacuna, o, si tuvo placebo, puede salirse y vacunarse. No hay ningún problema, aunque en general la población que lo solicita es menor al 2%”, señaló el investigador.


”Apuntamos, sobre todo, a que participe gente de entre 18 y 30 años que nos permita darle dos vacunas, ya sea en la etapa del ensayo o cuando se pruebe la eficacia, ya que los que recibieron el placebo recibirán la vacuna; y son personas que no tendrían el esquema completo al corto plazo, al menos en el país”, destacó.

De todas maneras, el investigador principal del Hospital Militar Central de la vacuna vegetal aseguró que los voluntarios eligen sumarse a este ensayo por varios motivos: pese a tener acceso a la vacuna decidió no aplicársela por algún motivo, otros porque tienen “una tendencia más naturista y por ahí es más reticente a aplicarse cualquier medicamento en general”, algunos más porque quieren participa en un estudio de este calibre y los últimos porque no tuvieron acceso a ningún turno por ser muy jóvenes.

Sin embargo, sin importar los motivos que los llevaron a sumarse al ensayo, Pérez Marc destaca que “el voluntario argentino de estudios clínicos es de altísima calidad: se sostiene en el estudio por mucho tiempo, cumple con todos los requisitos, no transgrede las normas impuestas, es muy informado y hace muchas preguntas, y hace valer su autonomía. Es un placer trabajar en Argentina haciendo investigación clínica y no es casualidad que se puedan sostener tantos centros con tanta calidad”.


¿Cuándo se podrán conocer los primeros resultados?


Al igual que ocurrió con el resto de las vacunas, el objetivo final de este estudio es sumar una nueva inmunización que enfrente al Covid-19 y frene la pandemia que aún asola el mundo. Es por eso que los tiempos son determinantes. “El análisis interino de eficacia, esto que ahora se hace novedosamente, se hará apenas se alcancen, por ejemplo, las 160 personas infectadas”, señaló el médico.

Al llegar a este número, se podrá abrir una porción del ciego y se analizará la eficacia de la vacuna, ya que se contrapondrá cuántos se contagiaron teniendo vacuna y cuántos placebo, y de la diferencia se obtendrá el número. Ahora, para conocer la efectividad se deberá esperar a que se apruebe la inmunización y comience su inoculación en la población general.


Con el primer dato se permite la aprobación de uso de emergencia. Y pensando en lo que sucedió con Pfizer, que fue un estudio de esta magnitud, imagino que en dos meses podremos tener un análisis interino de eficacia. La FDA, si la eficacia es buena eficacia, le dará un fast track o vista rápida y abreviada porque es de especial interés para la ellos, con lo cual en tres meses podríamos tener la vacuna aprobada para aplicársela a los que fueron placebo, producirla a gran escala y repartirla por el mundo”, resumió Pérez Marc.


La duración total del estudio será de un año aproximadamente, ya que al ser una vacuna que avanza sobre los datos de otros estudios, aunque tenga un arranque tardío, los tiempos se acortan. Sin embargo, aún debe considerarse el intervalo entre las dos dosis (que son iguales pero se administran con 21 días de diferencia) y cuán dificultoso es alcanzar el número indicado de voluntarios.


“Esta pandemia puso un foco muy importante en la investigación clínica y se demostró que se cuida mucho a los sujetos que participan. Aunque la gente le puede ver beneficios secundarios, como el seguimiento de los médicos, una vigilancia anti-Covid-19 sistemática y quizá tener acceso a una medicación nueva en el corto plazo, la verdad que participar en una investigación clínica es una acto absolutamente altruista y autónomo. Todos los centros en la Argentina y el mundo tienen normas híper estrictas que garantizan este cuidado y están muy auditados por las agencias regulatorias, los sponsors, y los comités de ética nacionales e internacionales. Es seguro y es importante que la gente participe, porque si no tenemos nuevos medicamentos y en Argentina tenemos una calidad que está en el tope de la gama mundial en esto”, concluyó Pérez Marc.


Por Romina Cansler

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